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Regulación de los productos sanitarios en Asia_Tailandia

Nuestra serie de LATAM continúa esta semana con la vía regulatoria de dispositivos médicos de México. En 2019, el mercado de dispositivos médicos de importación de México se estimó en aproximadamente $ 5,7 mil millones de dólares estadounidenses. En 2020, esa cifra aumentó a $6,5 mil millones USD. Con la demanda de dispositivos médicos en un aumento constante, particularmente en las principales ciudades como Nuevo México y Guadalajara, es imperativo para las compañías de MedTech que se expanden en América Latina (LATAM) entender algunos datos generales, así como las diferencias clave de otras vías regulatorias de LATAM en países como Argentina y Brasil.

El organismo regulador de México que supervisa los dispositivos médicos se llama Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS), que forma parte de la Secretaría de Salud. Además de los dispositivos médicos, la COFEPRIS también supervisa la regulación de los medicamentos, la seguridad alimentaria y la protección del medio ambiente.

Si bien hay similitudes entre la COFEPRIS, la ANMAT y la ANVISA, la COFEPRIS tiene varias diferencias que son importantes. La primera diferencia clave es la separación y agrupación inicial de los productos sanitarios según su función:

Permiso de autorización sanitaria México

México es el centro de importación de Dispositivos Médicos en América Latina. Los Dispositivos Médicos en México están regulados por la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS). La agencia clasifica los Dispositivos Médicos en seis grupos diferentes dependiendo de su función y propósito:

La COFEPRIS clasifica los dispositivos en Clase I, II y III con base en 20 reglas elaboradas por el Comité Técnico de Productos Sanitarios. Las reglas destinadas a la Regulación de Dispositivos Médicos en México son muy amplias y necesitan una amplia comprensión. La base para la clasificación es ambigua para decodificar y los desafíos relacionados con las traducciones lingüísticas también son frecuentes. Después de que los dispositivos son colocados en sus grupos, son categorizados en cuatro diferentes clases dependiendo de su riesgo: Bajo riesgo, Clase I, Clase II y Clase III. Los Dispositivos Médicos de Clase I están asociados con el riesgo más bajo, mientras que los Dispositivos Médicos de Clase III están asociados con el riesgo más alto.

Los fabricantes extranjeros deben nombrar a un Titular de Registro Mexicano (MRH) como requisito previo para comercializar los dispositivos en México. Los fabricantes extranjeros pueden designar a sus distribuidores o importadores como SRP. Sin embargo, el SRP deberá proporcionar la flexibilidad requerida para designar múltiples distribuidores en México.

Regulación de dispositivos médicos en México

El sector sanitario de México representa un mercado importante para muchos tipos de productos y servicios dentro de esta industria.      Sin embargo, debido a una serie de consideraciones, ya no se puede considerar un mercado con grandes perspectivas para las empresas nuevas en el mercado. El mercado de la sanidad pública ha experimentado recientemente una amplia serie de cambios en el sistema de adquisiciones y la estructura de distribución, y el valor del peso sigue perjudicando la competitividad de los precios de los productos estadounidenses. Además, un proceso consolidado de adquisición de medicamentos y dispositivos médicos dirigido por la Oficina de las Naciones Unidas de Servicios para Proyectos (UNOPS) ha creado incertidumbre para las empresas estadounidenses que buscan vender al sistema de salud pública mexicano.

Hay tres subsectores principales en el sector de la salud de México: dispositivos y suministros médicos, servicios de salud y productos farmacéuticos/biofarmacia. En 2021, México importó 5.900 millones de dólares en dispositivos y suministros médicos, y un total de 5.200 millones de dólares en productos farmacéuticos. El valor de las importaciones de servicios sanitarios no está disponible.

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La calidad es un componente crítico de cualquier proceso de fabricación, pero quizá en ningún sector lo sea más que en la fabricación de dispositivos médicos. La calidad es una de las razones por las que una amplia gama de fabricantes de dispositivos médicos han lanzado operaciones en México. La mano de obra de bajo coste del país es conocida por proporcionar productos de alta calidad para industrias complejas. De hecho, la fabricación de dispositivos médicos representó 11,7 mil millones de dólares en exportaciones mexicanas en 2019, lo que lo convierte en una de las mayores naciones exportadoras de dispositivos médicos del mundo.

Para esta industria crítica, los fabricantes deben cumplir con estrictos lineamientos regulatorios. Para los dispositivos vendidos en México, las regulaciones son establecidas por el Comité Federal para la Protección de Riesgos Sanitarios (COFEPRIS), un departamento dentro de la Secretaría de Salud de México. Los productos importados en el extranjero deben cumplir las directrices nacionales de los países importadores.

Hay varias razones por las que México se ha convertido en un proveedor líder de dispositivos médicos. El país cuenta con una sólida red de instituciones de formación técnica y de fabricantes que han desarrollado una mano de obra capacitada para llevar a cabo actividades de fabricación muy complejas. La mayoría de estos dispositivos médicos deben fabricarse a mano, un conjunto de habilidades que se encuentra fácilmente entre una mano de obra acostumbrada a completar procesos de montaje de múltiples piezas. Y, por supuesto, este conjunto de habilidades se encuentra con salarios más competitivos que los pagados en Estados Unidos o en otros países de fabricación de alta cualificación.

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